존속기간이 연장된 의약품 특허권의 효력이 미치는 범위 판단

구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조는

특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고,

그 허가 또는 등록 등(이하 ‘허가 등’이라 한다)을 위하여 필요한

활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는

대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항의 규정에 불구하고

그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서

당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있고 규정하여 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여

특허발명을 실시할 수 없는 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 두고 있습니다 

(대법 2017. 11. 29. 선고 2017후882, 899 판결 등 참조).

 

위 조항에서 말하는 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명의 하나로

구 특허법 시행령 제7조 제1호는 특허발명을 실시하기 위하여 구 약사법

(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 개정되기 전의 것) 제26조 제1항

또는 제34조 제1항의 규정에 의하여

품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명을 들고 있습니다.

 

 

 

 

 

 

 

존속기간이 연장된 특허권의 효력은?

 

 

 

 

한편, 존속기간이 연장된 특허권의 효력에 대해 구 특허법 제95조는 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의

대상물건에 관한 그 특허발명의 실시 외의 행위에는 미치지 아니한다고 규정하고 있는데요,

특허법은 이와 같이 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는 범위를 규정하면서

청구범위를 기준으로 하지 않고 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한

특허발명의 실시로 규정하고 있을 뿐,

허가 등의 대상 ‘품목’의 실시로 제한하지는 않았습니다.

 

이러한 법령의 규정과 제도의 취지 등에 비추어 보면,

존속기간이 연장된 의약품 특허권의 효력이 미치는 범위는

특허발명을 실시하기 위하여 약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품과

특정 질병에 대한 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 특정한 유효성분,

치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 합니다.

 

특허권자가 약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품과 특허침해소송에서 상대방이 생산 등을 한 의약품이

약학적으로 허용 가능한 염 등에서 차이가 있더라도 발명이 속하는 기술분야에서

통상의 지식을 가진 사람(이하 통상의 기술자)이라면 쉽게 이를 선택할 수 있는 정도에 불과하고,

인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다면

존속기간이 연장된 특허권의 효력이 침해제품에 미치는 것으로 보아야 합니다.

 

 

 

 

 

 

 

대법원 2019. 1. 17. 선고 2017다245798 판결

 

 

 

 

이 사건 특허발명은 과민성 방광증상 등에 치료효과를 가지는

특정 기본골격을 갖는 화합물을 특징으로 하는

물질특허인데, 그 유리염기 형태의 특정 화합물은 숙신산이나 푸마르산을 비롯한

다양한 산과 염 화합물을 형성할 수 있습니다.

 

원고 A는 2007. 6. 26. 특허청장에게 이 사건 특허발명을 실시하기 위하여

이 사건 허가대상 의약품의 수입품목허가를 받는 데 1년 6월 16일이 걸렸다는 이유로

위 기간만큼 이 사건 특허발명의 존속기간을 연장해줄 것을 요청하는 내용의 존속기간 연장등록출원을 하였는데

위 출원서에는 일반명(품목명) 숙신산 솔리페나신, 제품명(상표명) 베시케어정, 효능 및 효과(용도)

과민성 방광 증상의 치료 등이 기재되어 있고,

특허청 심사관은 2007. 8. 21. 이 사건 특허발명의 존속기간을 1년 6월 16일 연장하는 내용의

존속기간 연장등록결정을 하였는데요, 이에 따라 이 사건 특허발명의 청구항 1 내지 8의

존속기간 만료일이 2015. 12. 27.에서 2017. 7. 13.로 연장되었습니다.

 

피고 제품은 건강한 사람을 대상으로 한

임상 1상 시험에서 피고 제품을 투여한 후

유효성분인 솔리페나신의 혈중농도가 이 사건 허가대상 의약품을 투여했을 때와

대등한 수준임을 확인하는 내용의

생물학적 동등성 시험자료를 제출하여 제조‧판매품목허가를 받았습니다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

투여용량 미세한 차이,

치료효과 다르지 않아 …

 

 

 

 

일반적으로 약물의 염은 약물의 용해도와 흡수율을 높이기 위해

유리염기 형태의 화합물과 결합시키는 작용을 한하고

(중략)

푸마르산염과 숙신산염의 성질, 이 사건 허가대상 의약품과

피고 제품의 투여용량의 미세한 차이만으로

인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해

나타나는 치료효과가 다르다고 볼 수 없다고 판단하였습니다.

 

 

 

 

 

 

 

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